Bộ Y tế phát hiện VN Pharma giả hồ sơ nhập thuốc chữa ung thư thế nào

Thông tin đến báo chí sáng 29/8 về vụ án buôn lậu và làm giả con dấu, tài liệu tại Công ty VN Pharma, đại diện Bộ Y tế khẳng định đã cấp phép nhập khẩu thuốc cho đơn vị này theo đúng quy định. Bộ cũng chủ động phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử. Bộ Y tế đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng của VN Pharma, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường.

Theo giải trình của Bộ Y tế, ngày 16/10/2013 Cục Quản lý Dược nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP – XNK của VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500 mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất. Theo quy định với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, với tổ 10 chuyên gia thẩm định từ Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược, đúng thủ tục và quy định.

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Theo Bộ Y tế, khi ấy hồ sơ do Công ty VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng có đầy đủ tài liệu trên. Ngày 30/12/2013 Bộ Y tế đã cấp phép nhập khẩu thuốc Capita cho VN Pharma.

Theo Bộ Y tế, những tài liệu này về sau được cơ quan điều tra xác định đã bị làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Ông Nguyễn Minh Hùng, cựu Chủ tịch Công ty dược VN Pharma, tại phiên tòa xét xử giữa tháng 8. Ảnh: Hải Duyên.

Năm 2014, thuốc Capita của VN Pharma trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc của Sở Y tế TP HCM với giá thấp hơn các thuốc cùng loại khác. Do đó khi xem xét giá thuốc kê khai của VN Pharma, Bộ Y tế có nghi ngờ nên ngày 31/7/2014 đã yêu cầu VN Pharma giải trình trực tiếp. Cho rằng giải trình của công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục đã có công văn yêu cầu VN Pharma tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành lô thuốc trên. “Vì thế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường”, giải trình của Bộ Y tế nhấn mạnh.

Tiếp theo, ngày 8/8/2014 Cục Quản lý Dược có công văn gửi Tổng cục An ninh II – Bộ Công an, Cục lãnh sự Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế Canada, Đại sứ quán Việt Nam tại Canada, đề nghị phối hợp để xác minh các thông tin liên quan. Ngày 13/8/2014, Cục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc làm việc. Sau đó, ngày 13/8/2014 Cục thành lập đoàn kiểm tra và ngày 14/8/2014 kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty VN Pharma với sự tham gia của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM. Đồng thời, Cục niêm phong toàn bộ lô thuốc H-Capita gồm 278.670 viên có tại công ty và lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM.

Ngày 17/9/2014 Bộ Ngoại giao thông báo những giấy tờ về Công ty Helix Pharmaceuticals Inc trong hồ sơ nhập thuốc của VN Pharma là giả mạo. Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng cục An ninh II để điều tra. Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Cục Quản lý Dược đã mời hai lãnh đạo của VN Pharma là ông Nguyễn Minh Hùng (Chủ tịch VN Pharma) và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục. Căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ đối với hai người này.

Theo Bộ Y tế, đối với VN Pharma, “Cục Quản lý Dược đã chủ động và tích cực phối hợp điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng”. Bộ Y tế cũng đã xử lý và điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng tương tự. Bên cạnh việc xử lý kỷ luật các cá nhân, đơn vị liên quan vụ việc, Cục đã bổ sung, sửa đổi các quy định liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc… tại Luật dược 2016.

Bộ Y tế cho rằng việc thẩm định các giấy tờ pháp lý không đơn giản. Vì thế, Cục Quản lý Dược đã mời chuyên gia Bộ Ngoại giao và Bộ Tư pháp tập huấn thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho việc tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.

Thuốc Capita dùng để điều trị các bệnh ung thư vú, đại trực tràng, dạ dày. Hoạt chất capecitabine có trong thuốc Capita được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị ung thư. Cơ chế hoạt động của thuốc là làm chậm hoặc ngăn sự tăng trưởng các tế bào ung thư và giảm kích thước khối u. Quá trình bào chế thuốc cần đảm bảo đúng quy chuẩn mới có thể phát huy được tác dụng như mong muốn. Thuốc làm giả hoặc không đủ hàm lượng theo quy định của nhà sản xuất sẽ không đảm bảo công năng, ảnh hưởng rất lớn đến hiệu quả điều trị của bệnh nhân.