Bộ Y tế xin lùi thời hạn cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Vụ trưởng Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Minh Tuấn cho biết đã có văn bản trình Thủ tướng xin lùi thời gian cấp và có hiệu lực số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018.

Năm 2016, Chính phủ ban hành nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành. Toàn bộ việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành được thực hiện trực tuyến, kết nối liên thông theo cơ chế một cửa quốc gia.

Các trang thiết bị y tế được quản lý theo hình thức cấp số đăng ký lưu hành thay vì giấy phép nhập khẩu. Ảnh minh họa: N.P.

Nguyên tắc là mỗi chủ sở hữu số đăng ký phải chịu trách nhiệm cuối cùng sản phẩm của mình, từ khâu đưa vào thị trường, đến chất lượng, bảo hành, bảo trì sản phẩm với số đăng ký đó. Trước đó, Bộ Y tế quản lý theo hình thức cấp giấy phép nhập khẩu, chỉ cấp giấy nhâp khẩu 49 loại, còn lại được tự do nhập khẩu.

Sau hơn một năm thực hiện, Bộ Y tế tiếp nhận và xử lý hàng nghìn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, là các trang thiết bị y tế rủi ro thấp. Trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc. Bộ Y tế chưa thể kết nối với cổng thông tin một cửa quốc gia như theo kế hoạch kể từ ngày 1/1/2018.

Bên cạnh đó, Bộ cũng nhận được kiến nghị của Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) về việc không đủ thời gian hoàn thiện hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành do sản phẩm quá nhiều, số lượng công việc lớn, thời gian ngắn. Theo đó, chỉ riêng 15 công ty trong nhóm EuroCharm đang kinh doanh hơn 40.000 sản phẩm trang thiết bị y tế tương đương với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành. Để chuẩn bị hồ sơ, các doanh nghiệp phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Vì thế, để không ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế, tạo điều kiện để các doanh nghiệp và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị, Bộ Y tế đề nghị Chính phủ cho phép các trang thiết bị y tế loại B, C, D được tiếp tục áp dụng hình thức cấp giấy phép nhập khẩu đến hết năm 2018.

Bên cạnh đó, để đảm bảo an toàn thiết bị y tế với người bệnh, ông Tuấn cho rằng các đơn vị cần thực hiện lắp đặt vận hành; tuân thủ quy trình bảo dưỡng theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất. Bản thân các bệnh viện khi đấu thầu mua sắm cũng phải tự kiểm tra xem máy mua về đó có đúng hợp đồng, còn tình trạng tốt 100%… Người sử dụng cũng cần được huấn luyện; xây dựng các quy trình chuẩn về vận hành, bảo dưỡng…

Nam Phương